Компания Servier укрепляет позиции лидера в области ингибирования мутантной IDH благодаря новому положительному результату IDH1

Новости предоставлены

05 июня 2023 г., 09:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

Обновленные данные исследования AGILE фазы 3 показывают дополнительное увеличение медианы общей выживаемости до 29,3 месяцев при применении TIBSOVO® (таблетки ивосидениба) в сочетании с азацитидином и подтверждают сохранение преимуществ TIBSOVO в качестве лечения первой линии впервые диагностированного острого миелолейкоза (ОМЛ).

Анализ расширения исследования фазы 1 определяет клинические и молекулярные характеристики пациентов с ОМЛ с исключительной реакцией на TIBSOVO.

БОСТОН, 5 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания «Сервье», лидер в области онкологии, стремящаяся дать обещание завтрашнего дня пациентам, которых мы обслуживаем, сегодня представила обновленные данные об эффективности и безопасности глобального исследования AGILE фазы 3 препарата TIBSOVO® (таблетки ивосидениба). ) в сочетании с химиотерапией азацитидином при впервые диагностированном остром миелолейкозе (ОМЛ), а также новый анализ ответа на лечение TIBSOVO, ингибитором мутированного фермента изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1), на Ежегодном собрании Американского общества в 2023 году. клинической онкологии (ASCO). В качестве первой таргетной терапии, специфичной для мутации IDH1, которая продемонстрировала улучшение общей выживаемости (ОВ) в сочетании с азацитидином по сравнению с азацитидином плюс плацебо, TIBSOVO также был недавно одобрен Европейской комиссией в качестве первого ингибитора IDH1 в Европе.

«Сервье возглавляет исследования и клинические разработки ингибиторов IDH как нового терапевтического подхода к широкому спектру трудноизлечимых видов рака», — сказала Сьюзен Пандья, доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель отдела глобального развития онкологических заболеваний и метаболизма рака. Иммуноонкология, Сервье. «Мы рады представить на ASCO новые данные, которые дополнительно демонстрируют значительные клинические преимущества и преимущества лечения первой линии TIBSOVO и азацитидином у пациентов с ОМЛ с мутацией IDH1».

Исследование AGILE представляет собой глобальное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 TIBSOVO в сочетании с азацитидином по сравнению с азацитидином плюс плацебо у взрослых с ранее не леченным ОМЛ с мутацией IDH1, которые не имели права на получение интенсивной химиотерапии. Тибсово в комбинации с азацитидином продемонстрировал трехкратное улучшение средней выживаемости (24 месяца) по сравнению с азацитидином плюс плацебо (7,9 месяца) в качестве лечения первой линии ОМЛ с мутацией IDH1 (ОР: 0,44; p=0,0005). По данным долгосрочного наблюдения по состоянию на июнь 2022 г., при медиане наблюдения 28,6 месяцев медиана ОВ составила 29,3 месяца (95% ДИ 13,2, не достигнуто) для Тибсово в сочетании с азацитидином против 7,9 месяцев (95% ДИ 4.1, 11.3) для плацебо плюс азацитидин (ОР 0,42 [0,27, 0,65]; 1-сторонний р<0,0001).

Дополнительные обновленные результаты включают в себя:

«Мутации IDH1 изучались на предмет их связи с биологией заболеваний при различных видах рака, и пациенты с ОМЛ с мутацией IDH1 исторически сталкивались с плохим прогнозом и ограниченными возможностями лечения, если они не имеют права на интенсивную химиотерапию», — сказал Стефан де Боттон, доктор медицинских наук, Доктор медицинских наук, руководитель отдела разработки препаратов для лечения острых лейкозов отделения гематологии Онкологического центра Гюстава Русси. «Эти обновленные результаты подтверждают убедительную пользу лечения первой линии Тибсово в сочетании с азацитидином в увеличении медианы общей выживаемости более чем на пять месяцев по сравнению с первоначальным анализом».

Тибсово в сочетании с азацитидином продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий ранее опубликованным данным. При применении Тибсово в сочетании с азацитидином наблюдалось меньше случаев нейтропенической лихорадки (27,8% против 33,8%) и инфекций (34,7% против 51,4%), чем при применении азацитидина плюс плацебо. Нежелательные явления, возникшие во время лечения, привели к отмене препарата Тибсово в сочетании с азацитидином или азацитидином плюс плацебо у 26,4% и 25,7% пациентов соответственно.

Исследование AGILE фазы 3 послужило основой для одобрения FDA препарата Тибсово в сочетании с азацитидином для лечения впервые диагностированного ОМЛ, а оригинальные результаты исследования были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии.