Компания «Сервье» представляет обновленные результаты применения TIBSOVO® (таблетки ивосидениба) при IDH1

Новости предоставлены

09 июня 2023 г., 08:00 по восточному времени

Поделиться этой статьей

Лечение Тибсово привело к длительной ремиссии, включая полный ответ почти у 40% пациентов, и приемлемому профилю безопасности.

Компания «Сервье» планирует подать дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

БОСТОН, 9 июня 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания «Сервье», лидер в области онкологии, стремящаяся дать обещание завтрашнего дня пациентам, которых мы обслуживаем, сегодня объявила обновленные данные исследования первой фазы препарата TIBSOVO® (таблетки ивосидениба) в качестве монотерапии для пациентов. с мутированной изоцитратдегидрогеназой 1 (IDH1) рецидивирующим или рефрактерным (R/R) миелодиспластическим синдромом (МДС). Результаты, представленные сегодня на ежегодном конгрессе Европейской гематологической ассоциации (EHA) 2023 во Франкфурте, Германия, демонстрируют, что профиль эффективности и безопасности TIBSOVO может стать важным новым вариантом лечения пациентов с МДС в этой молекулярно определенной подгруппе.

Открытое исследование фазы 1 включало оценку безопасности, переносимости и клинической активности TIBSOVO у пациентов с R/R MDS с мутацией IDH1. Первичной конечной точкой была частота полной ремиссии (ПР) и частичной ремиссии (ЧР), а ключевыми вторичными конечными точками были продолжительность ПР плюс ЧР, продолжительность независимости от переливания крови и время до независимости от переливания крови.

В выборке для анализа эффективности (n=18) у пациентов, получавших Тибсово, была зарегистрирована частота полной ремиссии (ПР) 38,9% и общая частота ответа (ЧОО) 83,3%. Кроме того, среднее время достижения полного выздоровления составило 1,87 месяца (диапазон: 1,0–5,6). На момент окончания сбора данных медиана продолжительности полного выздоровления не была достигнута (диапазон: 1,9, 80,8*), а медиана общей выживаемости составляла 35,7 месяцев (диапазон: 3,7*, 88,7*).

«Мы рады поделиться этими обновленными результатами эффективности, которые демонстрируют стойкие ремиссии и приемлемый профиль безопасности у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным МДС с мутацией IDH1, на Конгрессе EHA в этом году», — сказала Сьюзен Пандья, доктор медицинских наук, вице-президент по клиническим разработкам и руководитель онкологического отделения. Метаболизм, глобальное развитие, онкология и иммуноонкология, Сервье. «Эти данные дополняют растущую массу доказательств в пользу целенаправленного ингибирования IDH, и мы с нетерпением ждем возможности предпринять следующие шаги совместно с регулирующими органами, чтобы потенциально расширить использование TIBSOVO в Соединенных Штатах, включив в него лечение рецидивирующего или рефрактерного МДС с мутацией IDH1. ."

Кроме того, из девяти пациентов, которые исходно зависели от переливания эритроцитов или тромбоцитов, 66,7% (n = 6) стали независимыми от переливания крови в течение любого ≥56-дневного периода после исходного уровня. Кроме того, из девяти пациентов, которые были независимыми от переливания эритроцитов или тромбоцитов на исходном уровне, 77,8% (n = 7) сохраняли независимость от переливания крови в течение любого ≥56-дневного периода после исходного уровня.

«Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным МДС с мутацией IDH1 в настоящее время не имеют вариантов таргетной терапии, и результаты, как правило, плохие для тех, у кого наблюдается прогрессирование заболевания после лечения стандартным уходом», — сказала Кортни Д. Динардо, доктор медицинских наук, MSCE, доцент кафедры МДС. Лейкемия, отделение онкологической медицины, Онкологический центр им. М.Д. Андерсона Техасского университета и исследователь исследования. «Этот обновленный анализ демонстрирует, что TIBSOVO может улучшить результаты лечения рецидивирующего или рефрактерного МДС с мутацией IDH1, и подчеркивает важность молекулярного анализа, чтобы гарантировать, что мы используем потенциальную пользу таргетной терапии».

В целом нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), соответствовали известному профилю безопасности TIBSOVO. Среди 19 пациентов, включенных в выборку для анализа безопасности, TRAE возникли у восьми (42,1%) пациентов, включая увеличение интервала QTc 1 степени у одного (5,3%) пациента, утомляемость 3 степени у одного пациента и гипонатриемию 3 степени у одного пациента. ни один из которых не привел к прекращению лечения.

В 2019 году FDA США предоставило TIBSOVO (ивосидениб) статус «прорывной терапии» для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими или рефрактерными миелодиспластическими синдромами с чувствительной мутацией изоцитратдегидрогеназы 1 (IDH1), обнаруженной с помощью теста, одобренного FDA. Компания «Сервье» планирует подать дополнительную заявку на новое лекарство (sNDA) на основе этих результатов в FDA США для лечения TIBSOVO у взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами с мутацией R/R IDH1.